Certificaciones internacionales de calidad: Significado y valor de las certificaciones en los productos DHISVE
ISO 9001
¿Qué es la norma ISO 9001?
La norma ISO 9001 es un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC). Esta norma, desarrollada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), ayuda a las organizaciones a demostrar su capacidad para ofrecer productos y servicios que satisfagan las necesidades y expectativas de sus clientes.
¿Cuáles son los beneficios de implementar la norma ISO 9001?
- Mejora de la satisfacción del cliente
Mayor eficiencia y productividad
Reducción de errores y riesgos
Mayor crecimiento y competitividad
Mayor acceso a nuevos mercados
Convertirse en un competidor más consistente en el mercado
Esta certificación avala que DHISVE cuenta con un sistema de gestión de calidad robusto y efectivo que garantiza la calidad constante de sus productos y servicios. Enfocada en la mejora continua, DHISVE está al pendiente de todos los procesos para implementar con efectividad la reducción de errores y riesgos con mayor eficiencia y productividad, con un objetivo establecido que es la satisfacción del cliente con productos de calidad.
ISO 13485
La ISO 13485 es la norma de dispositivos médicos óptima para la industria médica, que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplen con las leyes adecuadas y con las necesidades de los clientes. Esta certificación específica para dispositivos médicos demuestra que DHISVE cumple con los requisitos regulatorios y de calidad más exigentes para el diseño, fabricación, venta y distribución de sus productos.
Su objetivo principal es facilitar la armonización de los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios. La norma contiene requisitos específicos para la fabricación, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios y exige:
- Implantación de un sistema de gestión de la calidad con varias mejoras
Enfoque de gestión de riesgos para el desarrollo y la realización de productos
Validación de procesos
Cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios
Sistemas eficaces de trazabilidad y retirada de productos
Una vez aplicadas todas las exigencias, con esta certificación DHISVE puede entregar productos de calidad enfocados en el cumplimiento de todos los requisitos para satisfacer las necesidades de los clientes.
Los beneficios que presenta esta certificación son:
- Satisfacción del cliente
Reducción de costes operativos
Relaciones mejoradas con las partes interesadas
Cumplimiento legal
¿Qué es la Certificación BPADT?
La Certificación BPADT es un reconocimiento oficial otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) en Ecuador a aquellos establecimientos que cumplen con los estándares internacionales más exigentes en materia de almacenamiento, distribución y transporte de productos sanitarios. El objetivo de este sistema de gestión (BPADT para establecimientos farmacéuticos) es proteger las propiedades y mantener la calidad y características fisicoquímicas, microbiológicas y farmacológicas, según corresponda, de los productos mencionados. Esto se aplica a las instalaciones, equipos, procedimientos operativos, organización, personal y otros elementos, con la finalidad de asegurar que las características y propiedades de los productos se mantengan durante su almacenamiento, distribución y/o transporte.
Los beneficios de obtener la Certificación BPADT para las empresas son:
Mayor acceso a mercados: La certificación puede ser un requisito indispensable para ingresar a nuevos mercados, tanto a nivel nacional como internacional.
Reducción de costos: Un sistema de gestión de BPADT eficiente optimiza los procesos, reduce desperdicios y pérdidas, y genera ahorros económicos.
Mejora en la gestión de riesgos: La implementación de las Buenas Prácticas de BPADT permite identificar y prevenir riesgos asociados con el almacenamiento, distribución y transporte de productos sanitarios, minimizando así la posibilidad de incidentes y sanciones.
Mejora de la imagen y reputación: La certificación demuestra el compromiso de la empresa con la calidad y seguridad de los productos sanitarios, incrementando la confianza y credibilidad ante clientes, proveedores y autoridades.
DHISVE cuenta con esta certificación indispensable para su actividad comercial porque asegura que los productos se manejen adecuadamente desde su origen hasta su destino final, preservando su calidad, eficacia y seguridad para el paciente. Implementando un sistema de gestión de riesgos que permite identificar, evaluar y mitigar los riesgos asociados al almacenamiento, distribución y transporte de productos sanitarios, contribuyendo a la mejora continua de la calidad y seguridad en estos procesos, permitiendo acceder a nuevos mercados y licitaciones públicas que requieren la certificación BPADT como requisito.
Referencias:
Organización Internacional para la Estandarización (ISO). (2015). Norma ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:es
Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR). (s.f.). Norma ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad. https://www.en.aenor.com/certificacion/calidad/iso-9001
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) en Ecuador. (s.f.). Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte de Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos Médicos de Uso Humano. https://www.controlsanitario.gob.ec/procesos-de-buenas-practicas-de-almacenamiento-distribucion-y-o-transporte-para-establecimientos-farmaceuticos-y-establecimientos-de-dispositivos-medicos/
